Діагностика COVID-19 по-українськи: виробник вітчизняних ПЛР-тестів про скандал навколо його продукції

Корисне

14 грудня, 2021 12:17

1541

Корисне

14 грудня, 2021 12:17

1541

Тестування методом ПЛР (полімеразної ланцюгової реакції) в усьому світі визнано золотим стандартом діагностики коронавірусної інфекції COVID-19. Країни, в яких від початку пандемії почали проводити масове тестування населення (Німеччина, Південна Корея, Тайвань), поки найкраще справляються з епідемією COVID-19. 

В Україні охоплення тестуванням населення теж постійно зростає. Наразі більшість тест-систем для проведення діагностики COVID-19, які використовуються в лабораторіях нашої держави, вітчизняного виробництва. Про особливості їхньої продукції журналістці ITMED розповів головний біолог компанії «Укргентех», кандидат біологічних наук Біжан Шаропов. 

У мережі є інформація, що Офіс Президента закупив у компанії «Укргентех» 2 мільйони тест-систем для діагностики COVID-19. Чи ця інформація правдива? 

Не зовсім. Усього у нашої компанії було закуплено 600 тисяч тест-систем за посередництва Офісу Президента. Гроші за них надійшли від благодійників, а не з державного бюджету. Зараз повноваження закупляти тест-системи передали лабораторіям, тож наступні замовлення очікуємо вже безпосередньо від них.

Чи проводили ви перевірку своєї продукції перед тим, як виконати замовлення?

Звичайно. Компанією «Укргентех» проводилася валідизація ефективності тест-систем, які дають можливість методом ПЛР діагностувати COVID-19. Спочатку, коли підтверджених випадків COVID-19 в Україні ще не було, ми у власній лабораторії перевіряли тести нашого виробництва на синтетичних послідовностях вірусу. Коли ж в нашій країні з’явилися живі зразки вірусу, ми випробовували тест-системи на них. Робили це в різних лабораторіях за посередництва колег з Національної медичної академії післядипломної освіти імені Шупика. Всі проведені дослідження показали, що тест-системи нашого виробництва можуть бути використані для точної діагностики COVID-19.

Розкажіть, що означають параметри чутливості та специфічності тест-систем?

Це 2 основні параметри для визначення того, наскільки точну діагностику може забезпечити тест-система. Якщо ви маєте 100% точно хворих на COVID-19 пацієнтів і тестуєте їх, у вас буде відсоток істинно-позитивних і хибно-негативних результатів. Чим вищий відсоток істинно-позитивних результатів, тим більш чутлива тест-система, а значить, показує більш точні та правдиві результати. У тест-систем виробництва «Укргентех» чутливість 96%, це означає, що відсоток хибно-негативних результатів дослідження усього 4 зі 100. Це, можна сказати, відсоток похибки тестів, якщо говорити про показник чутливості.

Специфічність – це зворотній до чутливості параметр. Його завдання – виявити, скільки істинно-негативних та хибно-позитивних результатів дає аналіз. Тест-системи виробництва «Укргентех» показують 99,3% істинно-негативних результатів (тобто тих, які підтверджують, що в людини дійсно немає COVID-19, похибка тут лише 0,7%). Тобто, специфічність наших тестів – 99,3%.

Не можу не згадати про лист Центру громадського здоров’я до Головного санітарного лікаря України Віктора Ляшка, «Держлікслужби» та, власне, компанії «Укргентех» щодо того, що значення чутливості та специфічності вашої продукції не підтверджені верифікаційним дослідженням. А отже, ваші тести не можна використовувати для діагностики COVID-19. Чи пройшла ваша продукція додаткову перевірку після цього листа?

Так, звісно. Почнемо з того, що Центр громадського здоров’я взагалі не мав жодних повноважень проводити дану перевірку. Він повинен здійснювати контроль діяльності лабораторій, а не перевіряти тест-системи. Проте після розголосу, якого набув даний скандал, ми вирішили звернутися до Інституту епідеміології та інфекційних хвороб НАМН України імені Громашевського для здійснення додаткової перевірки нашої продукції. Інститут провів верифікацію тестів і підтвердив, що їх можна використовувати для діагностики COVID-19, оскільки заявлені нами параметри чутливості та специфічності відповідають дійсності.

Крім того, аудит нашого виробництва провела «Держлікслужба». У неї також не виникло жодних зауважень до організації виробництва на «Укргентех».

Також ми подали заявку до Всесвітньої організації охорони здоров’я на перевірку наших тест-систем, але поки не отримали відповіді щодо строків проведення цієї перевірки. 

Чи використовуються зараз тести вашого виробництва в українських лабораторіях?

Так, по всій Україні. Більше того, їх і не припиняли використовувати, тому що лабораторії нам довіряють. Наша репутація базується на тому, що думають про нас в експертному середовищі. Це для нас головне.

Інтерв'ю брала Ольга Купріянова