Минздрав: рассмотрение обновленного законопроекта о медицинских изделиях

Новости медицины

06 мая, 2025 23:38

201

Наталія Холявицька

Новости медицины

06 мая, 2025 23:38

201

Наталія Холявицька

Минздрав вынес на общественное обсуждение обновленный проект технического регламента по медицинским изделиям в соответствии с Регламентом ЕС 2017/745. Об этом сообщил глава подкомитета по вопросам фармации и фармацевтической деятельности Комитета ВР по вопросам здоровья нации Сергей Кузьминых.

В парламенте давно зарегистрирован рамочный законопроект о медицинских изделиях, подготовленный Минздравом еще на основе старых директив ЕС (проект Закона Украины №7585 от 25.07.2022 г.).

Комитет ВР по вопросам здоровья нации не рассматривал его, поскольку он нуждался в основательной доработке в части учета положений Регламента ЕС 2017/745.

Вынесение Минздрава на общественное обсуждение обновленного проекта технического регламента – важный шаг к гармонизации украинского законодательства с законодательством ЕС и к реальной защите пациентов.

Что предусматривает новый законопроект:

• более строгие требования к органам оценки соответствия и повышению уровня контроля и мониторинга за их деятельностью со стороны уполномоченных государственных органов;
• усиление требований к клинической оценке и клиническим исследованиям медицинских изделий и постмаркетинговому надзору;
• предотвращение обращения фальсифицированных или опасных изделий;
• четкие нормы по онлайн-продаже медицинских изделий;
• создание системы уникальной идентификации медицинских изделий (система UDI) для обеспечения прослеживаемости их обращения по всей цепи поставки и повышения эффективности надзора за их безопасностью.

Это выгодно всем:

• пациентам – ведь уменьшится риск подделок и появится больше прозрачности;
• бизнесу – ведь упростится взаимодействие с государством, снизится регуляторная нагрузка;
• государству, ведь появятся рычаги для контроля и развития цивилизованного рынка.